薬局で取り扱いOKの商品と法律上の医薬品定義について

 調剤薬局事務、登録販売者、薬剤師などが在籍する薬局で売られている商品には、誰もが知っている医薬品以外にもいろいろな商品が販売されています。

これらの商品の中には、取り扱う場合に法的な資格を取得する必要がある商品も含まれています。

ここでは、どのようなものが薬局内で販売されているのか、法律ではどのように規制されているかについて調剤薬局事務の視点で見ていきたいと思います。

どのような商品が薬局で取り扱われているのか

 調剤薬局事務や薬剤師などが活躍している薬局や登録販売者が活躍しているドラッグストアやスーパーなどの一般販売業では、どのような商品が販売されているのでしょうか。

薬局で扱われているものには、次のような商品があります。

  • 処方薬
    患者が医療機関である病院・診療所・歯科医院・クリニックなどを受診した後で、医師より発行された処方箋を持参して保険薬局に提出すると薬剤師が調剤を行って作られる薬。
  • 一般用医薬品
    薬剤師から使用方法や注意事項などのアドバイスをもらいながら一般人が購入できる市販薬。
  • 洗浄薬品
    製造会社の工場や研究機関などの実験などで洗浄するために使用される薬品
  • 化粧品
    美容やメイクなどを目的とした商品
  • サプリメント
    健康維持などのために使用される栄養補助食品
  • 消毒剤・殺菌剤
    消毒したり殺菌したりする際に使用する商品
  • 衛生材料
    衛生を保つ為に使用される材料・商品

 薬局で販売されている商品には、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療器具、健康食品、農薬などがあり、下記のように商品ごとに薬事法、食品栄養法、農薬法などの法律によって規制が設けられています。

法律では、対象となるものが定義付けされており、安全性・有効性に問題が起こらないようにするために、輸入・製造・販売に関する許可や承認についても規制が定められています。

医薬品の分類と規制対象となる法律

規制する法律 対象
薬事法 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療器具
麻薬及び向精神薬取締法 麻薬、向精神薬
農薬法 農薬
毒物・劇薬取締法 毒物、劇薬

医薬品の定義

 医薬品の定義は、医薬品医療機器法(旧薬事法)により、次のように定められています。

  1. 厚生労働大臣が定めた日本薬局方に集録記載されているもの。

    医薬品医療機器法(旧薬事法)にもとづき、厚生労働大臣が医薬品の品質や性状の適正化を確保する目的で規定した規格基準書が日本薬局方と呼ばれているもの。

  2. 医薬部外品や器具器機以外のもので、動物や人の疾病の診断・治療・予防などを目的として使用されるもの。
  3. 医薬部外品・化粧品・器具器機以外のもので、動物や人の身体構造や身体機能に影響を及ぼすことを目的として使用されるもの。

医薬品の分類

 医薬品医療機器法(旧薬事法)で法的に定義付けされている通り、動物又は人の病気に対する診断・治療・予防を行うために、投与したり処方したりするのが医薬品の使用目的になります。

なので、医薬品として使用する場合は、有効性・安全性・品質面の観点から名称・効果効能・副作用・用法用量・成分・分量などを厳密に調査してその結果を厚生労働大臣や都道府県知事に報告し、審査・承認されることが絶対条件になります。

 医薬品の輸入・製造・販売に関しては、薬剤成分の性質、使用する目的、薬理作用などによって数種類に区分されており、これらを取り扱う場合には、対象となる各法律によって厳格に規制されています。

医薬品は大きくは下記のように医療用医薬品と一般用医薬品(OTC)に分類されます。

  • 医療用医薬品には、処方薬が分類され、麻薬・向精神薬・覚醒剤原料薬・生物由来製品・毒薬・劇薬などが含まれます。
  • 一般用医薬品(OTC)には、指定医薬品や毒薬・劇薬が含まれます。
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