医薬品の容器ラベルや添付文書には、購入者が薬を正しく使用するために正確な情報を表記する義務がありますが、中には虚偽事項を表記したり、情報を記載していない「不正表示品」も存在します。
医薬品の不正表示品の販売・授与禁止事項
薬事法では、不正表示品の販売や授与を禁じており、次のように定めています。- 法律で規定された記載事項が直接の容器などに記載されている必要があります。
- 外側の容器から透かして記載事項を容易に見ることができない医薬品の直接の容器などの場合、同じ事項が外部の容器などにも記載されている必要があります。
- 法律で規定された事項が添付文書またはその容器などに記載されている必要があります。
- 購入者や使用者が読みやすく、分かり易い用語で正確に記載し、記載事項は、見やすい箇所に表記されている必要があります。
- 容器もしくは被包、添付文書などには、次のような内容を記載することは禁じられています。
- 誤解または虚偽を招く可能性がある事項
- 未承認の効能または効果
- 保健衛生上で危険が起こり得る用法・用量または使用期間
- 承認の許可がなされていない医薬品や本物に似せて製造された模造医薬品を販売することは禁じられています。
上記規定に違反するような医薬品を市場で販売したり、流通させたりすることは、全て薬機法（旧薬事法）違反になります。
医薬品の不正表示品の販売・授与に対する行政処分
通常、不正表示品を流通させないように製造販売業者は、製造管理を通じて品質管理を行っていますが、法律で定められた記載事項が表記されずに出荷されていたということも稀に発生しています。
不正表示品が市場に出回っている場合、行政から早急な回収措置を指導されることになります。
また、店舗販売業者や薬局などが意図的に次のような薬事法違反を犯していた場合、行政処分又は刑事処罰を受けることとなります。
- 販売が許可されていないリスク分類に属する医薬品の販売
- 模造医薬品の販売
- 虚偽・誇大広告などを宣伝
悪質な違反内容については販売業や薬局の一定期間の業務停止処分又は廃止処分などの行政処分が行われます。
このような違反を防止するために、「薬事監視員」が厚生労働省や都道府県には配置されています。
中でも都道府県の薬事監視員により下記の製造・販売業者対して立ち入り検査などによる監視指導が常時行われています。
- 製造販売業者、製造業者
- 卸売販売業者
- 薬局、医薬品販売業者
登録販売者は、薬事法に違反しないよう販売業務が適正に行われるように医薬品販売の専門家として常に注意をはらうことも重要な仕事になります。
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