新薬の開発と言えども人への実験で未確認の物質を試すことなど絶対にあってはならないことです。
ですが、病気を発症し苦しんでいる患者さんを助けるためには、最終的に人に対して投与し安全性や有効性を確認する必要があります。
なので、新薬を作り出すために、人命に対して最新の注意を払いながら治験が行われ、試験結果については厳格に審査が行われ問題が無いと判断されれば承認され製造許可を得て市場で販売されます。
ＧＣＰの遵守について
医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ＧＣＰ）が定められていますが、治験薬、いわゆる新規医薬品として候補に挙がっている薬を人体へ投与しての臨床試験は、この基準（ＧＣＰ）に基き実施手順を厳守して行う必要があります。
臨床試験の実施にあたっては、治験の実施内容が妥当なものかどうか審査するため、治験実施計画書を作成し、製薬メーカーは国へ提出することが法的に規定されています。
医療機関や施設が治験を委託され行う場合は、治験を受ける患者などが不利益を被らない妥当な治験かどうかを治験審査委員会（ＩＲＢ）を設置して慎重に審査を行います。
ボランティア意識を持って患者さんが治験に参加してくれるケースも少なくはありませんが、正確に情報を伝えるため文書に基き十分な説明を行い、患者さんから同意を得て互いに合意した上で人権を尊重し、不利益を被らないよう配慮しながら試験が実施されます。
これら一連の行為をインフォームドコンセントと呼びます。
治験が行われている最中に重篤な健康被害が生じた場合は、国に状況報告を行う必要があります。
治験監視員（モニター）は、治験実施計画書に定められた基準を順守しながら治験が行われているかのチェックを行いますが、治験監視員（モニター）へは、開発依頼製薬会社、医薬品開発業務受託機関（ＣＲＯ）、総合機構により監査が実施されます。
治験で薬を人体投与する場合は、人権尊重や倫理を重視し、医薬品の臨床試験の実施に関する基準（ＧＣＰ）を遵守して、安全性について３段階のステップを踏みながら厳格に試験が行われます。
治験の流れ
- 第１相試験とは、健康な成人男性の治験志願者を用いて、体内での薬の症状や働きを検証し安全性を確認する試験のことです。
- 第２相試験とは、安全性について第１相試験で大丈夫であることが確認されれば、少数の治験者を対象に病気治療薬としての有効性の有無を確認する試験を言います。
- 第３相試験とは、本当に薬が病気に効くかどうかを結論付けるために、決められた用法や用量に基づき確認する試験になり、薬効が十分でないと判断された場合は承認は見送られます。
治験の実施内容
第１相試験について
第1相試験での対象者は、健康な少数の成人男子になり、安全性を確認するのが主な目的になります。
薬の投与は、安全性を見極めながらを徐々に量を増やしていき、症状や反応、薬の吸収や分布の仕方、代謝、薬が人体内でどう動いているかを確認するために排泄などを確認します。
但し、重い有害作用が考えられる抗がん薬を投与する場合は、健常な治験者でなく、がんを患っている患者で治験参加に同意を得られた方を対象に行われます。
前期第２相試験について
第１相試験で治験薬を健常者を対象にして投与を行い安全性の確認がなされると、前期第２相試験では少数患者を対象にして薬を投与し病気に効くかどうかの有効性を確認します。
投与方法、安全性、有効性、薬物動態などを調べるために、段階を区切って徐々に投与していきます。
後期第２相試験について
安全性及び有効性について前期第２相試験での確認が終わると、後期第２相試験では最終的な第３相試験での薬剤投与の用量や方法、いわゆる用法・用量を決定するために、薬の種類によって患者数は異なりますが、100人程度まで患者数を増やして投与を試み調査を行います。
第３相試験について
多数の治験者に対し、後期第２相試験で確定した用法・用量に従い薬を投与し安全性と有効性の確認を行うと同時に、標準薬、いわゆる既存医薬品との差を比較するための試験も実施します。
この試験を行う際は多くの場合、二重盲検比較試験という方法で、医師・患者共に標準薬と被験薬の区別が全くわからない状態で行われます。
被験薬が承認される条件は、安全性と有効性について標準薬と同じもしくは優れているという結果が比較試験で証明されることです。
また、臨床試験を海外で行った場合でもその試験結果を用いることが可能ですが、ブリッジングスタディにより人種や地域による差がないかどうかを確認することが必要です。
ちなみに、日本と海外それぞれで行う治験データに差がなく代用できるかどうかを検証する臨床試験をブリッジングスタディと言います。
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