医薬品を製造販売するには
医薬品を製造し販売するには、次の段階を踏んで承認・許可を受ける必要があります。
1. 製造販売の承認
製造販売の承認とは、製造販売しようとする医薬品の安全性は本当に大丈夫なのか、またその薬の効果は有効であるかを審査して承認を与えられるものです。
2. 製造販売業許可
製造販売業の許可とは、製造販売の承認と同時に、医薬品の製造販売メーカーが、製造販売しようとする医薬品の安全性・有効性・品質について適正に管理できるだけの能力を有しているかどうかを審査した上で、許可が与えられるものです。
医薬品の製造販売業許可の種類
医薬品の製造販売業許可の種類には、第一種と第二種があり、内容は次の通りです。
第一種製造販売業
第一種製造販売業とは、厚生労働大臣が指定する医師の処方せんが必要な医薬品（処方せん医薬品）のみを製造販売する業者に与えられる許可です。
第二種製造販売業
第二種製造販売業とは、第一種製造販売業で販売が許可されたそれ以外の医薬品を製造販売する業者に与えられるものです。
要するに、医療用医薬品の中でも一般用医薬品や医師の処方せんが不要な医薬品を製造販売する業者を対象にした販売許可です。
医薬品の製造販売の定義
製造販売の定義については、薬機法（旧薬事法）で次のように定められており、製造販売とは、製薬メーカーが自社で製造する場合以外にも、次の製造形態も含んでいます。
- 下請けのメーカーに委託して医薬品を製造する場合
- 海外から医薬品を輸入する場合
製造販売業の許可を受けるには、製薬企業が自社工場で医薬品を製造しなくても、海外から医薬品を輸入したり、外注に委託して医薬品を製造する場合でも可能だということです。
つまり発売元あるいは元売薬であるという位置づけで、製造販売業者は許可を受けることになります。
自社生産又は外注委託での医薬品製造業の許可
医薬品を自社生産する場合
製薬メーカーなどの製造販売業者が自社工場で医薬品を製造する場合には、次の２つの許可を得る必要があります。
- 製造販売業の許可
- 生産工場での製造業許可
医薬品を外注委託する場合
医薬品を下請けメーカーに外注して製造委託する場合には、その下請けメーカーが医薬品製造業の許可を別途受ける必要があります。
製薬企業として、医薬品の安全性・有効性・品質を満足させるための必要な製造設備を保有しているか、基準に合致した品質レベルを維持し管理する能力があるかなどを審査するためです。
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