スイッチＯＣＴ薬とダイレクトＯＣＴ薬の違い

　薬店やドラッグストアで販売されている一般用医薬品は、長期に渡り、一般用医薬品や医療用医薬品として使用実績があり、安全性や有効性が認められ問題がないと判断されたものが市販されている場合がほとんどですが、新一般用医薬品と呼ばれるものも販売されています。

新一般用医薬品とは、今まで一般用医薬品として使用実績のない成分を含有したものをいい、ダイレクトＯＴＣ薬とスイッチＯＴＣ薬があります。

　過去に医療用医薬品としての使用実績が全くない新しい有効成分を含んだ医薬品のことをいいます。

ダイレクトＯＴＣ薬は、一般用医薬品として新しい成分を含んだ薬が直接（ダイレクト）、消費者に市販されるということからこのように呼ばれています。

　過去に医療用医薬品としての使用実績があるが、その薬に含まれる有効成分については、一般用医薬品としては初めて使用される医薬品のことをいます。

スイッチＯＴＣ薬は、今まで医療用医薬品として使用されていたものが、一般用医薬品に転用され使用されるということからこのように呼ばれています。

　上記のＯＴＣという意味は、Ｏｖｅr tｈｅＣｏｕｎtｅr（オーバー・ザ・カウンター）の頭文字を並べた略語です。

一般用医薬品のことを指し、薬局・薬店などで薬剤師や登録販売者が、カウンター越しに販売する医薬品という意味からこのように呼びます。

　また、ＯＴＣ薬は、カウンターを越えた向こう側に陳列してある医薬品を指すので、対面販売したほうが消費者にとってより有益であると思われる医薬品というニュアンスも含んでいますので、セルフ販売で自由に購入できる医薬品とは若干異なるようです。

　一般用医薬品として有効性・安全性を確保するためダイレクトＯＴＣ薬、スイッチＯＴＣ薬については、次のような厳しい規制が行われています。

医療用医薬品と同様の治験データを含む申請データが製造販売承認の審査にあたっては要求されます。
ダイレクトＯＴＣ薬については、厚生労働大臣が規定している期間、８年程度の使用成績調査を製造販売承認後には行い、厚生労働大臣にその調査で集積したデータを提出し、再審査を受ける必要があります。
スイッチＯＴＣ薬については、使用成績調査を承認後３年程度は実施し、厚生労働大臣に報告することが承認の際の条件として必要になります。

　ダイレクトＯＴＣ薬やスイッチＯＴＣ薬の使用成績調査を市販後に実施した結果、万が一、副作用が発生し、重篤な症例が見受けられた場合は、一般用医薬品として市販することの是非について検討されることになり、用法・用量、使用上の注意、効能・効果についても必要に応じて見直しが行われます。

ダイレクトＯＴＣ薬、スイッチＯＴＣ薬のリスク分類については、第１類医薬品として承認に際し指定されます。

但し、安全性について副作用などの問題が認められなかったということが、使用成績調査の結果でしっかりと確認されれば、第２類医薬品へ第１類から移行されるケースももあります。

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スイッチＯＣＴ薬とダイレクトＯＣＴ薬の違いと内容について