薬事法では、医薬品の安全性や有効性を確保するために、研究開発、製造、流通、小売、製造販売後までを大きく３段階に分けて、様々な規制や制度を設けています。
医薬品が一般社会で流通する前の段階
大学・研究所・医薬品メーカー・医療機関などで研究開発された薬が、医薬品として実際に効能・効果があり、安全性は本当に確保されているのかなどについて厚生労働省にて評価が実施される状態をいいます。
【該当する制度】- 臨床試験（治験）の規制制度
人間で医薬品の有効性を確認するための臨床試験（治験）の届出制などに関する制度。 - 製造販売の審査、承認・許可制度
動物試験データや治験データなどにより、申請者（医薬品メーカー等）から提出された医薬品の安全性・有効性について、審査し、製造販売の承認、許可を厚生労働省が実施する制度。 - 製造の許可制度
品質管理体制や生産機器の構造設備について、医薬品を実際に製造する企業の実態を審査し、許可を実施する制度。
医薬品が一般社会に流通・販売される段階
医薬品メーカーで製造された薬が出荷され、卸業者から医療機関（病院・診療所）や医薬品販売業者（薬局・薬店）に販売されて一般消費者に医薬品が販売される状態のことをいいます。
【該当する制度】- 医薬品卸売販売業制度
医療機関（病院・診療所）や医薬品販売業者（薬局・薬店）に医薬品を販売供給する卸売業の許可制度 - 医薬品小売販売業許可制度
一般消費者に医薬品を販売する小売販売業者の許可制度 - 医薬品の広告規制
虚偽広告・誇大広告の宣伝行為に関する規制制度
３．医薬品が世間・一般社会で使用される段階
医薬品が医療機関や一般消費者に販売されて既に使用されている状態をいいます。
【該当する制度】- 製造販売後の有効性、品質、安全管理制度
医薬品が製薬メーカーから卸売業者に出荷されて医療機関、医薬品販売業者で販売され、一般消費者が使用する状態に至る安全性・有効性に関係する情報収集、安全対策などに関する制度 - 再審査制度
新薬の承認後、医療機関などで新薬の有効性や安全性について、5年や10年などの一定期間、実際に使用した後で再度、厚生労働省が評価を行う制度 - 再評価制度
最新の医学的・薬学的な知見より、過去から長期に渡って使用されてきた医薬品の効果や安全性について、再度検証・評価し直す制度
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