一般社会で市販されている一般用医薬品は、現在１万数千以上の品目数が販売されているといわれていますが、その医薬品の中には薬の作用が強く、副作用を強く発症するものから、作用の弱い薬までリスクの程度は様々です。
そのことから、自分で薬を選んで購入する場合に、一般消費者側がその使い方に注意を払う必要があるものや、心配する必要がそれほどない薬もあります。
なので、旧薬事法では、副作用などのリスクの程度によって、第１類医薬品から第３類医薬品まで３つの区分に一般用医薬品を分類しています。
一般用医薬品のリスク分類については、次のように定義されています。- 第１類医薬品は、一般用医薬品として新しい成分を含み、まだ安全性などについて観察が必要なもの、あるいはまれにではあっても重い副作用が出る可能性があるものなど、使用にあたって注意が必要なものが該当します。
- 第２類医薬品は、第一類医薬品ほどではないが、注意が必要なものが該当します。
- 第３類医薬品は、それ以外の比較的安全性の高い医薬品が該当します。
「薬事・食品衛生審議会」という厚生労働大臣の諮問機関から提案された意見を参考にして、厚生労働大臣が一般用医薬品の分類について定めることとされています。
また、医薬品のリスク分類表は、現時点での最新情報により、分類が必要に応じて変更されることもあり、固定したものではありません。
一般用医薬品で新しく承認された新薬の場合は、どの分類に区分するかを、その承認に際して定められることになります。
薬事法の条文から見たリスク分類の定義
第１類医薬品- 副作用などにより日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生ずるおそれがある医薬品のうち、特に注意が必要なものとして厚生労働大臣が指定するもの
- 再審査期間中の新薬である一般用医薬品
- 副作用などにより日常生活に支障をきたす程度の健康被害が生じるおそれがある医薬品で第１類医薬品を除くものであって厚生労働大臣が指定するもの
- 第１類医薬品および第２類医薬品以外の一般用医薬品
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