医薬品に関する薬機法（旧薬事法）の法令制度記事一覧
医薬品と健康食品の違い
最近では、医薬品の他に健康食品という言葉をよく見聞きするようになりました。医薬品は病気を治すものという認識はありますが、健康食品も「糖尿病、高血圧の人でも・・・」などというキャッチフレーズで宣伝しているのを見かけます。それでは、医薬品と健康食品はどのような違いがあるのでしょうか？ここでは、医薬品に...健康食品・特定保健用食品の種類と内容
健康食品とは何か 健康食品という言葉を最近よく聞きますが、法律的に定義された言葉ではなくあくまで通称です。健康によい食品を健康食品と呼んでいるだけなので、単なる食品ということになります。なので、病気を治せる、予防ができるなど医薬品のような効能効果を宣伝したりすることはできません。医薬品と同じように効...医薬部外品とは
医薬部外品の法令規制 医薬部外品と呼ばれている薬を見かけることがあると思いますが、薬機法（薬事法）では次のように定めています。医薬部外品とは、「人体に対しての作用が緩和なもので、医薬品に準ずるような効果効能を発揮できるもの」と定めています。まず、人体に対するものの具体例として次のものを挙げています。...医薬品製造販売業の許可制度
医薬品を製造販売するには 医薬品を製造し販売するには、次の段階を踏んで承認・許可を受ける必要があります。1. 製造販売の承認 製造販売の承認とは、製造販売しようとする医薬品の安全性は本当に大丈夫なのか、またその薬の効果は有効であるかを審査して承認を与えられるものです。2. 製造販売業許可 製造販売業...スイッチＯＣＴ薬とダイレクトＯＣＴ薬の違い
薬店やドラッグストアで販売されている一般用医薬品は、長期に渡り、一般用医薬品や医療用医薬品として使用実績があり、安全性や有効性が認められ問題がないと判断されたものが市販されている場合がほとんどですが、新一般用医薬品と呼ばれるものも販売されています。新一般用医薬品とは、今まで一般用医薬品として使用実...医薬品の外箱・容器のラベル表示規制
医薬品の外箱や容器の表示、添付文書に記載されている情報は、購入者にとって重要です。医薬品を販売する場合、医薬品の外箱や容器には薬事法で定められた項目について表示することを義務づけています。薬事法で定められている医薬品の外箱や容器の表示 次に医薬品の外箱や容器の主な表示内容をピックアップして説明しま...医薬品の添付文書 記載内容
医薬品を購入すると、箱の中には必ずといっていいほど添付文書が入っています。添付文書は、医薬品の最も基本的な情報源となり様々な内容が記載されています。医薬品の添付文書に於ける薬事法上の規制 薬機法（旧薬事法）では、この添付文書に記載すべき項目については、次のように定めています。薬事法では、容器や被包...医薬品の添付文書 使用上の注意事項
テレビで医薬品のコマーシャルをしている場合、｢使用上の注意をよく読んでお使いください｣という言葉がよく流されています。 使用上の注意は添付文書に記載されている事項の中でも最も重要で医薬品を安全に使用するための情報です。そこで添付文書の記載要領だけでなく、使用上の注意の記載方法についても厚生労動省が...医薬品の添付文書・ラベル表示違反の措置
医薬品の容器ラベルや添付文書には、購入者が薬を正しく使用するために正確な情報を表記する義務がありますが、中には虚偽事項を表記したり、情報を記載していない「不正表示品」も存在します。医薬品の不正表示品の販売・授与禁止事項 薬事法では、不正表示品の販売や授与を禁じており、次のように定めています。法律で...医薬品の品質不良に対する法令規制
医薬品による品質不良が発生した場合、人の命や健康に大きな被害を及ぼしますが、このような不良医薬品に対する法的な規制にはどのようなものがあるのでしょうか？実際、薬剤被害については、現在でもニュースでもたびたび報道されています。したがって、医薬品の品質管理や製造管理については厳しい基準が、製造業者や製...●登録販売者の講座・スクールを比較して無料で資料請求！
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