人が病気になったり怪我をした場合に医薬品は使用されますが、薬のカプセルや錠剤の外観をいくら眺めていても、本来の効能・効果がどれほどのものかは検討がつきません。
また、人体の観点から考えると医薬品は異物な成分で構成されており、安全性や副作用についてもどの程度の問題が発生する可能性があるかは確認できません。
以上の観点から、安全性・効能・効果に関してのデータに基づいて、審査を厚生労働大臣より受け承認を得た後、医薬品を製造・販売できることと薬機法には定められています。
薬機法では「厚生労働大臣の承認を受けなければ、製造販売業者は医薬品を製造し販売することはできない」と規定しています。
医薬品の承認審査のための提出データ内容について
この法令事項に基づき、医薬品製造販売メーカーは、厚生労働大臣に対し、医薬品を新しく製造し販売しようとする際は、審査を受けるために下記のデータを取りそろえてから承認申請を行います。
申請された医薬品の有効性・安全注・品質などについて、厚生労働省は、医薬品名、構造、成分、分量、使用方法、性能、用法・用量、効能・効果、副作用などに関してのデータに基づき審査を行います。
一般用医薬品・医療用医薬品とも、含まれる成分が全く新しい新薬に関しては、上記項目に関するデータが必要となります。
但し、以前に市販されている医薬品と新薬の医薬品に含まれる成分が同じ場合は、提出するデータをかなり簡素化することが可能です。
一般用医薬品で新薬以外の医薬品に関しては、安定性データと、成分の性状や品質試験法等に基づくデータなどの理化学試験データとが必要になります。
医薬品の承認審査について
法令上は、独立行政法人である医薬品医療機器総合機構が、医薬品の申請データの評価、解析、信頼性調査や承認審査を実施することと定められています。
また、厚生労働大臣は新薬を審査する際、薬事・食品衛生審議会の意見をしっかと聞き入れることが要求されています。
但し、厚生労働省により規定されている「一般用医薬品承認基準」の該当医薬品に関しての審査および承認は、都道府県知事が実施することと定められています。
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