毒薬・劇薬の医薬品規制

　ニュースでは、毒薬、劇薬を使用して人を殺めるなどの物騒な事件も時々報道されていますが、毒薬、劇薬とはどのような医薬品で法律ではどのように規制しているのでしょうか？

医薬品は通常病状を回復させるために用いられますが、身体に一定以上の量を一度に摂取した場合は、人命を落とすことにつながる危険性もあります。

　そのため、薬機法（旧薬事法）では、医薬品でも特に毒性の強い危険なものに関しては、その程度に応じ毒薬または劇薬として指定すると共に厳しく規制しています。

新しい医薬品が製造販売承認される度に、毒薬・劇薬の指定も行われることになっていますが、新しい医薬品の毒性の強弱によって、普通薬・毒薬・劇薬など、どのレベルの医薬品として指定されるかが決定されます。

毒薬・劇薬の適正な管理と安全性の確保についての法律規制

　毒薬・劇薬に該当する医薬品として指定された場合は、販売方法や取り扱い、保管管理や表示なども明確に行うなど、次のような厳しい規制が適用されます。

1. 毒薬・劇薬は、直接の容器または被包に、毒薬の場合は赤地に「医薬用外毒物」の文字を白字で表示し、劇薬の場合は白地に「医薬用外劇物」の文字を赤字で記載しなくてはいけません。

   具体的な表示見本は次のようなものです。

   

2. 毒薬・劇薬を業務として取り扱う場合は、他の物と混在して保管することはできません。

   明確に区別して貯蔵・陳列する必要があります。

3. 毒薬などを貯蔵したり陳列したりする場合は、保管場所又は保管庫に施錠をする必要があります。

   

4. 医薬品販売業者の毒薬・劇薬の取り扱いについては、次のように定められています。
   • 毒薬・劇薬の容器を開封した状態での販売・授与は禁止されています。
   • 毒薬・劇薬を販売したり授与することを目的とした貯蔵や陳列についても禁止されています。
5. 医薬品の製造販売業者や薬局開設者は、厚生労働省令で規定された法令に基づき、譲受人により毒薬または劇薬について、次の事項を記載し作成されたれた文書の交付を受ける必要があります。
   • 毒薬・劇薬の品名
   • 数量
   • 使用の目的
   • 譲渡の年月日
   • 譲受人の氏名・住所
   • 譲受人の職業
6. 毒薬・劇薬は、次に該当する者に対して交付することは禁止されています。
   • 毒薬・劇薬の取り扱い方法について不安があると認められる者
   • １４歳未満の者

画像引用元：
平成２５年７月１７日
厚生労働省医薬食品局　審査管理課化学物質安全対策室
化学物質の適正な評価・管理と安全性の確保についてより

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