医薬品の副作用に関する薬機法（旧薬事法）の法令制度記事一覧
医薬品の安全性・副作用の情報報告に関する法令
医薬品の治験中又は臨床試験中に副作用が確認された内容についても医薬品の添付文書には記載されています。しかし、医薬品が市場に市販されてから、消費者が実際に使用し始めた時点で副作用が確認されるケースも時々見受けられます。 それはなぜかと言うと、治験の場合は治験者数が少ないケースがほとんどですが、市販後...医薬品の副作用の情報提供に関する法令
製造販売・卸売販売業者の安全性情報提供義務 医薬品の副作用などの安全性に関する情報提供については、製造販売業者、卸売販売業者に次のような義務が課せられています。医薬品を市販した後の「安全性と有効性に関する情報」の収集の義務医薬品の安全性と有効性の内容を検討する義務医師、薬剤師、登録販売者などの医薬関...医薬品の副作用の安全基準に関する法令
医薬品の製造販売業者に対しては、製造販売後の安全管理の基準を作成し実施する義務が、製造販売業者の許可基準として、旧薬事法では第１２条の２の２項で定められていました。この基準は、市販後の医薬品の安全対策の管理基準で、Good Vigilance Practice の頭文字を取ってＧＶＰ呼ばれており、...医薬品の副作用情報の評価・措置
医薬品の発売元として責任を負っている製造販売業者は、安全情報等を収集し、業者自身が評価した結果、どのような対策を講じるべきかを検討して必要とされる措置を行う必要があります。旧薬事法の第77条およびＧＶＰ基準に基づいて安全情報を収集して現状評価し、必要があれば対策の内容の検討を実施し、医薬品販売業者...医療関係者への医薬品安全情報の伝達方法
医療関係者などへ提供される副作用などの安全性に関する医薬品情報については、製造販売業者からも様々な方法で提供されています。また、インターネットやファックス、文書などの手段で厚生労働省も医療関係者などへ情報提供を行っています。この安全性に関する情報提供には主に次のようなものがあります。緊急を要する安...消費者への医薬品安全情報の伝達方法
医薬品についての情報伝達で最優先すべき内容として、副作用に関する情報は特に重要な事項になります。迅速で洩れなく医薬品販売業者、医療関係者、消費者に伝達されなければ、人の命を脅かすことになります。一般用医薬品の情報伝達手段 一般用医薬品に関しては、添付文書を改訂して安全情報を誰でもが認識できるように...生物由来の医薬品に関する法令規制
血液製剤などにより人体に被害をもたらす大きな医療事故は過去にもいろいろと発生しています。特に過去に発生した実例では、世界中で重篤な被害を及ぼしたエイズ感染が有名です。ではこのような医薬品による被害を起こさないために薬機法（旧薬事法）ではどうように定めているのでしょうか。 現在では医薬品の製造方法や...医薬品での重篤な副作用事例
間質性肺炎の発生事例原因：小柴胡湯 間質性肺炎が副作用として起こる可能性があると小柴胡湯の使用上の注意事項には記載されていましたが、小柴胡湯とインターフェロン製剤とを併用したことで、1991年（S3年）に間質性肺炎が発症したという実例が報告され、インターフェロンと併用して使用することは禁忌事項となり...医薬品の副作用被害に対する救済制度
医薬品は、有効性があるだけでなく人の身体にとって有害な副作用というマイナス面も含んでいます。そこで、万が一に備えて薬害被害者を救済する目的で「医薬品副作用被害救済制度」が制定されており、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構法」という法律によって定められています。 医薬品副作用被害救済制度は、薬局･...●登録販売者の講座・スクールを比較して無料で資料請求！
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