薬事法の目的は、次の３点について第１条に定められています。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の品質、有効性および安全性の確保のために必要な規制を行うこと。
- 指定薬物の規制に関する措置を講ずること。
- 医療上特にその必要性が高い医薬品および医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずること。
１項については、
「医薬品の品質、有効性および安全|生の確保」を図るための制度として、登録販売者制度が設定されました。
２項については、
薬物乱用に関する規制で、一部の若者たちの間で芳香剤などという呼び名で販売されている薬物が幻覚剤として乱用されて問題となっていました。
いわゆる合法ドラッグというものです。
以前、これらの薬物は、麻薬や覚せい剤に指定されておらず密かに販売されていました。
この現状に対処するため麻薬や覚せい剤以外の薬物で、乱用される可能性のある物を、乱用の恐れがあるものとして薬事法によって、厚生労働大臣が｢指定薬物｣に指定できるようにしました。
薬事法に定めることにより幻覚剤などの乱用目的で製造・販売されていた場合、即座に指定薬物の製造、販売などを禁止することができるようにしたものです。
３項については、
患者の数が少ない難病などは病気の発生数自体が少ないわけですが、治療する上で、他に替わる経済的で有効な医薬品や治療法がなく、重要な治療の手段となっている医薬品や医療機器の開発研究を促進することです。
このような医薬品や医療機器は市場が狭い範囲に限定されますが、それを開発するには莫大なお金が必要になり経営上採算が取れないため、製薬会社などもその新薬の開発には手を出したがりません。
その対処法として、薬事法では、それらの医薬品を「希少疾病用医薬品（オーファンドラッグ）」、医療機器を「希少疾病用医療機器」として指足し、その研究開発を促進することとしたものです。
通常、動物実験や治験での検証データなど多くの試験データがなければ医薬品の製造販売の承認を受けることはできません。
そこで薬事法では、難病治療薬の開発を促進するため、そのデータや承認手続きを安全を担保できる範囲で、できる限り簡素化して迅速に承認するというような優遇措置がとられています。
●登録販売者の講座・スクールを比較して無料で資料請求！
下記のサイトでは、次の人気講座の案内資料を選択し、最短２分で一括無料請求できます。- たのまなヒューマンアカデミー （合格保証制度付＋教育訓練給付制度対象）
- キャリアカレッジジャパン （全額返金保証付＋２講座目無料受講制度）
- 生涯学習のユーキャン （教育訓練給付制度対象）
関連ページ
- 医薬品の薬事法上の安全性規制
- 医薬品の有効性や安全性を守るための薬事法の法令規制について解説しています。
- 薬局で取り扱える商品と医薬品の定義
- 薬局で取り扱える商品と医薬品の定義について解説しています。
- 一般用医薬品のリスク分類
- 一般用医薬品の旧薬事法上のリスク分類について解説しています。
- 一般用医薬品と医療用医薬品の違い
- 一般用医薬品と医療用医薬品の違いについて解説しています。
- 医薬品の規制緩和の流れと概要
- 登録販売者が知っておくべき医薬品の規制緩和の流れと概要について解説しています。
- 改正薬事法案の中身と問題点
- 改正薬事法が施行され一般用医薬品（市販薬）のインターネット販売が解禁になりましたが、改正薬事法で残る課題と問題点について解説しています。
- 一般用医薬品（市販薬）インターネット販売解禁について
- 一般用医薬品（市販薬）のインターネット販売解禁の具体的内容について解説しています。
- 一般用医薬品（市販薬）インターネット購入の注意点
- 一般用医薬品（市販薬）をインターネットで購入する場合のルールや注意点について解説しています。
- ジェネリック医薬品の特徴・法的規制
- ジェネリック医薬品の特徴と法的規制について解説しています。
- ジェネリック医薬品の問題点と今後の動向
- ジェネリック医薬品の問題点と今後の動向について解説しています。
