店舗販売業の許可要件について
店舗販売業の許可については、薬事法の第26条に定められています。
店舗販売業を許可するのはどこか
店舗販売業を行っている地域の都道府県知事、保健所を設置できる政令市や中核市、特別区域の市長か区長などが店舗販売業の許可を与えることができるとなっています。
許可要件は何か
店舗販売業を許可する要件は下記の４項目になります。- 厚生労働省令で定める基準（薬局等構造設備規則）にその店舗販売業の構造設備が適合していること。
- 登録販売者又は薬剤師が配置されていること。
- 厚生労働令省で定める基準にその店舗の医薬品の販売体制が適合していること。
- 薬事法違反を犯した店舗販売業の申請者が許可を取り消されている場合、３年以上取消処分を受けてから経過していることなど、薬事法第26条で規定する場合。
医薬品販売業の従来の規定に於いては、薬種商販売業の場合、都道府県知事が実施する試験に合格することが求めれれていましたし、一般販売業の場合は、薬剤師の配置が必要でした。
これが薬事法の改正により、登録販売者または薬剤師を置くことが店舗販売業については必須要件とされました。
但し、既存の薬種商販売業については、登録販売者と見なされます。
これは薬種商販売業の開業者は試験の合格者だという事実に基づいた対応です。
配置販売業の許可要件について
配置販売業の許可については、薬事法の第30条に定められています。
店舗販売業を許可するのはどこか
先ほどの店舗販売業と配置販売業の業態は異なります。
配置販売業は、一般消費者が対象になり各家庭を訪問し、定期的に医薬品を配置・販売していくという業態です。
なので、医薬品を配置・販売する為に巡回する区域ごとに、区域を管轄している都道府県知事の許可を受けることとなります。
医薬品を保管管理している販売店舗ごとに許可するのではありません。
許可要件は何か
配置販売業を許可する要件は下記の３項目になります。- 登録販売者または薬剤師が配置されていること。
- 厚生労働省令で定める基準に医薬品の配置販売体制が適合していること。
- 薬事法違反を犯した配置販売業の許可申請者が、３年以上許可を取り消されてから経過していることなど、薬事法で定められている場合。
既存の配置販売業者については、経過措置として登録販売者を置かなくてもよいと薬事法の附則で定められていましたが、以前の配置販売業は薬剤師を配置する必要もなく試験制度もありませんでした。
ですから、配置販売することが可能な医薬品も限定されていました。
配置販売業に於いても登録販売者又は薬剤師の配置が薬事法改正により義務づけられました。
但し、登録販売者又は薬剤師を配置しなくてよいとされている経過措置対象の既存配置販売業が扱える医薬品の範囲は従来通りで、今まで許可されていた配置品目範囲に限定されます。
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