医薬品の発売元として責任を負っている製造販売業者は、安全情報等を収集し、業者自身が評価した結果、どのような対策を講じるべきかを検討して必要とされる措置を行う必要があります。
旧薬事法の第77条およびＧＶＰ基準に基づいて安全情報を収集して現状評価し、必要があれば対策の内容の検討を実施し、医薬品販売業者・薬局・医療機関などに、それらの情報を提供するように努めなければなりません。
さらに、安全情報で必要があると判断された内容について、製造販売業者は厚生労働省に報告する義務があります。
薬事法施行規則では、厚生労働省に報告すべき必要となる目安について次のような基準が定められています。
死亡例など緊急を要するものについては、情報を知りえてから15日以内に報告することとし、それ以外については、30日以内に報告するよう定めています。
医療機関・医薬品販売業者・薬局や、製造販売業者からの情報などから報告された内容について、厚生労働省では、情報の解析・評価、必要な対策など、薬事・食品衛生審議会で、下記のような事項について検討を実施します。
- 医薬品との因果関係の解析
- その医薬品の製品の回収や販売停止等の措置の必要性
- 医薬品の効能効果や用法用量の変更などの必要性
- 添付文書の使用上の注意などの改正の必要性
- 一般消費者や医療関係者への情報提供の必要性
以上のような評価を実施した結果、安全上の問題が医薬品に起因することの疑いが強いか、あるいは明確であり、行政的な措置が必要と判断された場合は、医薬品の回収や販売を停止させると共に、医療関係者への情報提供など、製造販売業者に対して必要な対策を命令することになります。
特に感染症が生物学的製剤に起因するような場合は、製品の迅速な回収措置や医薬品の即販売停止が必要となります。
但し、副作用が発生した場合では、情報提供を医療関係者へ行い注意を喚起することが一般的で、医薬品の販売停止や回収処置までには至らないケースが多いようです。
また、行政措置までに至らない場合でも、自主的に製造業者が判断し医薬品の回収や情報提供などの措置を実施するケースもあります。
さらに、厚生労働省は、副作用に起因すると考えられる症例数が少なく、医薬品と副作用との因果関係が不明確なケースでは、より詳しい調査を製造販売業者に対し指示・命令することもあります。
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