薬機法（旧薬事法）では、長年に渡り使用されてきた医薬品について、最新医学や薬学から照らし合わせ、現在でも効能・効果が本当に有効かどうか再度確認するしくみを再評価制度として定めています。
医薬品の再評価の必要性
医薬品の効能・効果は、薬学的又は医学的な根拠に基づいて厳格に審査され承認されたものですから、使用期間がいくら長くても承認された時点での効果と変わらないはずです。
しかし、実際は日進月歩で医学や薬学は進歩しており、以前よりも更に高い効果が期待される医薬品が開発されているのが現状です。
そのため、次のような理由で現状の医薬品としての意味が薄れてしまうケースがあります。
- 安全性が高く副作用の発症リスクが低い医薬品が開発された場合
- 進歩により現在行われている病気の診断方法よりも優れた診断方法が考案され有効性が低くなった場合
再評価制度の審査内容
そこで再評価制度では、最新の医療レベルに基づき、長年に渡り使用されてきた医薬品の有効性について再度確認し直してみることを目的としています。
厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を傾聴し、「再評価」を行うべきだと判断を下した場合に、官報で対象となる医薬品を公示することにより再評価が実施されます。
官報で公示された医薬品の承認を受けている製造販売業者は、厚生労働省に対して、試験データや学術文献など安全性および有効性に関する対象医薬品の関連データを収集し提出した後、再評価の実施を申請する必要があります。
再評価は、一般用医薬品も含まれ全てが対象となり、具体的な審査事項は次のようなものです。
- 性能または効能・効果を有すると認められる状態であるか。
- 性能または効能・効果と比して著しい有害作用が考えられ、医薬品や医療機器として使用価値が損なわれるような問題が発生していないか。
- 厚生労働省令で定める不適当なものに該当していないか。
再評価後の措置
医薬品の再評価の結果、次のような措置が取られ、医薬品販売業者にも伝達されます。- 有用性がないと認められ場合は、承認の取消や返上。
- 効能・効果の変更などが行われた場合は、変更内容に関して添付文書やラベルの改訂。
以上のように、再評価とは、今まで効果があるとされてきた医薬品が、ある時点から急に薬効が無くなったという意味ではなく、医学・薬学の進歩に伴い、現在使用されている医薬品が本当に意味のあるレベルのものかどうかを再度評価するもので、物事はすべてその時世に見合ったものに刷新されてていくものなのだと認識しておくべきです。
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