製造販売・卸売販売業者の安全性情報提供義務
医薬品の副作用などの安全性に関する情報提供については、製造販売業者、卸売販売業者に次のような義務が課せられています。
- 医薬品を市販した後の「安全性と有効性に関する情報」の収集の義務
- 医薬品の安全性と有効性の内容を検討する義務
- 医師、薬剤師、登録販売者などの医薬関係者及び医薬品の販売業者、病院などの医療機関、薬局開設者に対して安全性と有効性の情報を提供する義務
医薬品の安全に関する情報収集の中心で要となっている制度が、この医薬品の製造販売業・卸売販売業に課せられている安全情報の収集及び提供などの義務です。
医療機関・薬局及び医薬品販売業者・医師・薬剤師の安全性情報提供義務
また、医薬品の製造・卸売業者から医療機関及び医療従事者へ上記のような情報提供義務が課されている一方で、医薬品の販売業者、医師、薬剤師、医療関係者、医療機関や薬局・薬店に対しては、製造販売業者や卸売販売業者の情報収集活動に対して、次のような内容に対し協力するよう努力義務が課されています。
製造販売業者や卸売販売業者などが行う医薬品又は医療機器の適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。
旧薬事法第77条の４の２に基づき、重要な副作用などの情報を医薬品の販売業者、登録販売者が知ったときは、厚生労働大臣に報告しなければならないという義務を負っています。
それと同時に、原因が一般用医薬品によるものと疑われるような副作用が発生したという情報を購入者から入手した場合は、製造販売業者や卸売販売業者へ医薬情報担当者と呼ばれるMRやMSなどを通じて情報提供するよう努める義務も負っています。
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