医薬品の添付文書 記載内容

　医薬品を購入すると、箱の中には必ずといっていいほど添付文書が入っています。

添付文書は、医薬品の最も基本的な情報源となり様々な内容が記載されています。

医薬品の添付文書に於ける薬事法上の規制

　薬機法（旧薬事法）では、この添付文書に記載すべき項目については、次のように定めています。

薬事法では、容器や被包または添付する文書などに用法・用量や使用上の注意などを記載することと定めています。

用法・用量や使用上の注意事項などは、添付文書に必ず記載せよとは定められていないので、外箱や容器のラベルにだけ記載してもよいのですが、情報として提供すべき事項が多岐に渡るために、現状は一般用医薬品でも医療用医薬品でも医薬品として販売されているものには、ほぼ全てに添付文書がつけられています。

　事実、一般消費者だけでなく医師・薬剤師・登録販売者などに対しても情報として提供すべき内容は広範囲で情報量も多量になります。

医薬品を適正に使用するために購入者が必要な、使用方法、使用上の注意、効能・効果、保管方法など大変重要な医薬品情報が添付文書には含まれています。

添付文書の改訂

　添付文書は、その医薬品を開発研究した際にメーカー（製造販売業者）が収集した動物試験や臨床試験などの試験結果が、科学的データとしてまとめられ、それに基づき作成されています。

医薬品は市販後も科学的データを継続して収集し続けており、副作用などの安全性に関する情報も踏まえて、添付文書は、絶えず改訂されていきます。

医療用医薬品の添付文書の役割

　医療用医薬品は通常市販されているものでは無いので、医薬品の大元の容器や包装から各患者さんごとに渡す薬袋に分包して病院や薬局で処方されます。

この場合だと添付文書が購入者に読まれることは少ないのですが、それでも添付されています。

これはなぜかというと、医療用医薬品の場合、薬剤師や医師に対して情報を提供するという意味合いが強く、添付文書には、使用上の注意や疾病名なども専門用語を使用し、専門家に向けた記載方法となっています。

　一方、一般用医薬品の場合は、易しい表現を用いるなどの工夫で一般人でも容易に理解できるような一般人向けの情報提供がなされています。

　厚生労働省は、提供する情報についてどのような内容を記載すべきか、規定に基づき、添付文書の記載要領で詳細について通知しています。

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