医薬品の製造販売業者に対しては、製造販売後の安全管理の基準を作成し実施する義務が、製造販売業者の許可基準として、旧薬事法では第１２条の２の２項で定められていました。
この基準は、市販後の医薬品の安全対策の管理基準で、Good Vigilance Practice の頭文字を取ってＧＶＰ呼ばれており、厚生労働省令で定められています。
ＧＶＰでは、医薬品が原因となり発生する感染症や副作用に関し、次の内容について手順書の作成や安全管理責任者の指名など、具体的な方策を定めるよう製造販売業者に義務付けています。
- 感染症や副作用に関係する情報の収集及び評価の方法
- 副作用などに対する対策及び措置などをどのように実施方法
また、副作用などの安全対策について上記のように定めると共に、副作用に関する情報の収集に関しては、次のような種類の情報を収集するよう求めています。
- 医師、薬剤師などの医療関係者からの情報
- 医学、薬学誌学会などの研究報告内容
- 医薬品機構、厚生労働省の情報
- 海外の外国政府の発表情報
- 他の製造販売業者などからの情報
ＧＶＰでは、MRと呼ばれる「医薬情報担当者」を配置することを求めています。
MRには、最前線に立って製造販売業者の情報収集・提供を担う担当者としての役割があります。
ＧＶＰでは、「適正に医薬品を使用できるようにするために、医療関係者、医療機関、薬局などを訪問することにより、安全管理情報を収集し、医療機関や薬局などに提供する者」をMRを位置づけています。
よって、「医薬情報担当者（MR）」は、医薬品の営業拡販を担当しているだけの単なる営業担当者ではありません。
また、登録販売者や薬剤師、店舗販売業や配置販売業からの一般用医薬品についての情報も、この医薬関係者からの情報収集や提供には当然含まれています。
しかし、実際には、一般用医薬品よりも医療用医薬品に関する情報の収集・提供を担当するＭＲの配置に製造販売業者は重点を置いているので、一般用医薬品に携わっているＭＲ担当者は多くないというのが実情です。
また、ＧＶＰのような安全基準は卸売販売業に対しては定められていませんが、店舗販売業者、医療機関や薬局などと日常的に接触する立場に卸売販売業者はあります。
そのような現状を踏まえ、製造販売業者のＭＲと同じ役割を担えるよう安全に関する情報収集や情報提供に従事するＭＳという担当者を卸売販売業者の多くは配置しています。
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