保健機能食品(特定保健用食品・栄養機能食品)などの種類と特徴・法律規制について

保健機能食品制度とは何か?

 最近では、健康管理に気を使う消費者も多くなり、健康食品も様々な種類が市場で販売され個人の食生活のパターンが多様化してきました。

医薬品に関しては、医薬品・医療機器等に関する法律(旧薬事法)などで、次のように様々な法規制が設けられています。

  • 品質、有効性、安全性について厳格な審査
  • 製造・輸入・販売などの承認許可
  • 表示や広告の規制

 一方、健康食品については、以前は食品衛生法の中で食品の一種として扱われ規制されていただけなので、市場には幾種類もの健康食品が販売されていました。

一応、医薬品と誤って認識するような表示方法は薬事法上では禁止行為となっていましたが、明確な規制がなく消費者は商品の良し悪しの判断できず多くの問題を抱えていました。

このような問題を解消するため、保健機能食品制度として法的整備が行われ、次の2種類の法律で規制が行われるようになりました。

  • 健康増進法
    国民の保健向上を図ることを目的とした法律
  • 食品衛生法
    食物や飲食により発生する衛生上の危害を未然防止することを目的とした法律

食品の分類

1. 保健機能食品
  • 栄養機能食品
  • 特定保健用食品
    ・個別許可型
    ・規格基準型
    ・条件付き

2. 特別用途食品

3. 食品(健康食品も含む)

保健機能食品とは何か?

 特定保健用食品栄養機能食品に分類され、これらを保健機能食品と呼びます。

この2種類と、以前から存在する特別用途食品の計3種類は、食品が有する機能や使用効果について法律に従い表示できますが、それ以外のものについては明確な裏付けデータ無しに表示することは禁止されています。

特定保健用食品と栄養機能食品の違い

 食品における栄養や健康に関わる表示方法について定めれているのが健康増進法という制度です。

特定保健用食品と特別用途食品については、許可制となっています。

一方、栄養機能食品の場合、許可の申請や届出については、規格基準に適合していれば不要となっています。

特定保健用食品の種類

特定保健用食品(個別許可型)とは

 含有している成分を人体に摂取することで、身体生理機能などに影響を及ぼし、特定の機能について健康を保つことが期待できる効能を表示することが可能なものを特定保健用食品(個別許可型)といいます。

但し、個々の食品ごとに品質・安全性・有効性の科学的審査を受審し基準をクリアしなければ許可を受けることはできず、特定の機能について表示することはできません。

許可は個々の食品ごとに得る必要があるので、以前許可された食品と全く成分が同じ別の食品でも許可を受ける必要があります。

 特定保健用食品(個別許可型)は、健康を増進したり維持したりすることに適しているか役立つかなどの表現形式を用い表示することが可能です。

具体的な表示方法は、次のようになります。

  • 「血糖値が気になる方に・・・」
  • 「血圧が高めの方に・・・」
  • 「お腹の調子を整えたい方に・・・」

但し、次のように薬効があるかのような表現で医薬品と誤認するような表示はできません。

  • 「血圧を下げる働きがあります。」
  • 「整腸作用があります。」

 また、栄養学や医学の観点から、広く世間で認知されていると判断できるものには、疾病を患う危険性を軽減できる趣旨の表現を使って表示することが認められています。

具体的な表示方法は、次のようになります。

「カルシウムを摂取することで将来、骨粗しょう症になる危険性を軽減できます。」

特定保健用食品(規格基準型)とは

 厚生労働省が規定する規格基準をクリアした上で、特定保健用食品(規格基準型)は、許可・承認を受けることが可能です。

原則、許可・承認は食品別に受けることになっていますが、次の要件を満たしている場合は個別審査を受けずに許可されるケースもあります。

  • 100件以上と許可件数が多いこと。
  • 関連成分が初めて許可されてから6年以上経過し、健康被害がその期間中に発生していないこと。

条件付き特定保健用食品

 条件付き特定保健用食品の表示条件は限定的です。

科学的根拠として審査で求められる有効性の基準には及ばないものの、ある一部分については効果が認められる特定保健用食品について、科学的根拠が限定的である旨を明示することを条件として許可を受けることができます。

具体的な表示方法としては次のような形式で行うことが条件になっています。

「この食品は、必ずしも科学的根拠は確立されていませんが、○○の成分が含まれており、△△に適している可能性があります。」

栄養機能食品とは

 厚生労働大臣が規定している規格基準に適合した特定の栄養成分を含んでいる食品は、その機能を表示することが可能で、食品ごとに審査を受け承認を得る必要はありません。

但し、栄養機能や注意喚起の表示を規格基準の規定事項に従って行う必要があります。

摂取目安量1日相当の栄養成分含有量が、上限基準と下限基準の範囲にあれば規格基準に適合していると判断されます。

栄養機能食品は、次のような機能表示が可能です。

  • 「歯や骨を形成するための栄養素としてカルシウムが必要になります。」
  • 「皮膚や粘膜の健康保持をサポートし抗酸化作用がある栄養素がビタミンCになります。」

現在、栄養成分として規格基準に規定されているものは次の17種類です。

  • ミネラル類
    カルシウム、マグネシウム、鉄、銅、亜鉛
  • ビタミン類
    ナイアシン、パントテン酸、ビオチン、葉酸、ビタミン(A,B1,B2,B6,B12,C,D,E)

特別用途食品とは

 次のような特別な用途に適した食品であることを、厚生労働大臣の許可を得て表示できるものを特別用途食品といい、約500品目程度が許可を得て販売されています。

次のようなものが特別用途食品に該当し、特別用途食品の許可マークの区分欄には、下記4つに該当する用途を記載します。

  • 高齢者用食品:嚥下・嚥下困難者食品
  • 病者用食品:低カロリー食品・低たんぱく食品・低ナトリウム食品・
  • 乳幼児用食品;乳児用調整粉乳
  • 妊産婦用食品:妊産婦・授乳婦用粉乳
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