医薬部外品・化粧品・医療機器の特徴と法律規制について

 医薬品と医薬部外品との違いは、治療目的で使用されるものなのかどうかという点です。

病気や怪我を治療する目的で使用され薬の効果に有効性が認められるものを医薬品といい、症状を事前に予防・防止する目的で使用されるものを医薬部外品といいます。

医薬部外品の特徴

 医療機器や器具以外で、緩和な作用を人体に対して与えますが、医薬品として認可されていないものを医薬部外品と呼びます。

医薬品・医療機器等に関する法律(旧薬事法)には、次のように定義されていて厚生労働大臣が指定することになっています。

  • 口臭・体臭・吐き気・その他の不快感などを予防する目的で使用されるもの。
  • 湿疹・ただれ・あせもなどを防止する目的で使用されるもの。
  • 人や動物の健康を保つことを目的としてねずみ・はえ・のみなどを駆除したり防止するために使用されるもの。

医薬部外品を製造する場合は、医薬品に準じるものということで法的に規制され承認が必要ですが、販売することについては法的にも規制はなく自由に売ることができます。

医薬部外品は、医薬品と比較すると薬理作用は有りませんが、予防したり防止する効果が認められる成分が含まれているものをいいます。

あくまで医薬品は予防や防止することを目的として用いられるもので、治療を目的にしたものではありません。

湿疹を治療する成分が配合されている場合は医薬品になりますが、単に予防したり防止したりする成分が配合されている場合は医薬部外品に指定されます。

 医薬部外品の表示規制では、医薬部外品という表示を外箱や容器に記載する必要があり、記載内容には、厚生労働大臣が指定する約140種類の表示指定成分を記載することが義務付けられています。

使用者の体質や使用環境や状況によってアレルギー反応などの健康被害を引き起こす可能性がある成分のことを表示指定成分といいます。

この表示指定成分は、以前、103種類しかなかったのですが、現在約140種類となっているので、今後増える可能もあります。

医薬部外品には、育毛剤・入浴剤・化粧品・歯磨きなどがあり、「薬用・・・」と記載されているケースが多いようです。

化粧品の特徴

 化粧品とは、次のような目的で、身体に塗擦・散布したり、これと似たような方法で使用して、人の身体に対して緩和な作用が認められるものをいいます。

  • 清潔にする
  • 美しくする
  • 魅力をアップさせる
  • 容貌を変化させる
  • 皮膚や毛髪の健やかさを維持する

以前、化粧品は医薬部外品と同じように生産する場合は製造許可が必要でしたが、現在は撤廃されているため、自由に製造することができるようになっています。

販売には規制がありませんが、商品には表示規制があり全成分表示が義務付けられています。

しかし、この表示方法だと良い成分も悪い成分も含めて表示されているので、自分で良し悪しを判断する必要があり、消費者からすると自己責任の度合いが大きくなり、あまり利便性のいいものではありません。

現在では薬局だけでなく様々な店舗で化粧品は販売されていますが、元々化粧品は保健衛生の向上を目的とした薬事法の規制対象になっていたので、今までは薬局でのみ扱われていたと考えられます。

医療機器の特徴

 人や動物の身体の構造や機能に何らかの影響を与えて、疾病の診断・治療・予防を目的として使用する機器や器具で、かつ政令(内閣が決定したルール)で定めたものを医療機器といいます。

医療機器を販売する場合は規制があり許可を受ける必要があります。

何故なら、医療機器は患者の治療に使用するものなので、もし不具合や故障が発生した場合は、人の心身に大きな影響を及ぼし、健康被害に繋がることになるからです。

 また、人体に与える影響度合いのレベルから、影響度合いが軽い順にクラス1から4までに分類され、機器の種類は、次の4種類になります。

  • 一般医療機器(クラス1)
  • 管理医療機器(クラス2)
  • 高度管理医療機器(クラス3、4)
  • 特定保守管理医療機器

医療機器の取り扱いや販売に関しては、一般医療機器のみ届出を行うこと、許可を得ることは不要となっていますが、他の3種類の医療機器に関しては全て必要です。

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